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Medizinprodukte

Arztbesteck
© Buerger.ch Fotolia
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Das Dezernat G4 im Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) leistet aufgrund seines Auftrages einen essentiellen Beitrag zur Medizinproduktesicherheit und damit zur Patientensicherheit im Land Brandenburg. Der wesentliche Auftrag des Dezernates G4 besteht in der Überprüfung der Marktteilnehmer, dass diese ihren Verpflichtungen aufgrund von europäischen und nationalen Rechtsnormen, sowie internationaler Standards im Verkehr mit Medizinprodukten nachkommen.

Die zentralen gesetzlichen Grundlagen sind das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte sowie das Gesetz über Medizinprodukte und der auf Grundlage dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen.

Die wahrgenommenen Überwachungsaufgaben stellen öffentlich-rechtliche Qualitätskontrollen dar. Sie dienen der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten und somit direkt dem Schutz der Personen, die das Medizinprodukt anwenden und an denen es angewendet wird.

Die wichtigsten Aufgabenfelder sind

  • Überprüfung des rechtmäßigen Inverkehrbringens von Medizinprodukten
  • Überwachung der Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen und klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Überwachung der Betreiber- und Anwenderpflichten, insbes. bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen
  • Ausstellung von Bescheinigungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten in nichteuropäische Länder
  • Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse nach dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldesystem

Im Medizinproduktebereich erstreckt sich unsere Zuständigkeit auf folgende Kernaufgaben: