Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG
Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung gemäß § 67 Arzneimittelgesetz (AMG)
Mit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften am 23. Juli 2009 wurde auch das Arzneimittelgesetz (15. AMG-Novelle) erneut novelliert.
Damit entfiel die bisherige, in § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG formulierte Ausnahmeregelung für Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen, nach der das Herstellen von Arzneimitteln und die Anwendung am Patienten unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des Anwenders nicht den Bestimmungen des AMG unterlag.
Nach der Gesetzesbegründung wurde die Aufhebung der Ausnahmeregelung aus Gründen der Arzneimittelsicherheit für nötig befunden, um in erster Linie aufwändige Herstellungen, wie das Zubereiten von Zytostatika, zu erfassen und so eine Überwachung zu ermöglichen. De Facto ist die Anzeigepflicht aber nun sehr weit gefasst worden, so dass fast alle praktisch tätigen Ärzte nun dieser Pflicht unterliegen.
Beispiele für Tätigkeiten, die unter diese Anzeigepflicht fallen, sind:
- das Mischen von Fertigarzneimitteln in Ampullen oder Infusionen (Mischinjektion oder Mischinfusion),
- das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patienten in die Praxis mitbringen,
- das Herstellen von Eigenblut-Anwendungen
- das Zusammenstellen von individuellen Vitaminpräparaten
Um die Anzeige für Sie zu erleichtern, stellen wir Ihnen hierfür unten das Formblatt zur Verfügung.
Nicht anzeigepflichtig ist die Rekonstitution von Arzneimitteln. Die Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage (z. B. das Auflösen eines gefriergetrockneten Impfstoffes) oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.
Die Rekonstitution von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, bedarf jedoch einer Herstellungserlaubnis.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem unter den Bundesländern abgestimmten Merkblatt "Anzeige nach § 67 Abs. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen"
Anzeigepflicht für Wirkstoffhersteller gemäß § 67 AMG
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Die Anzeige nach § 67 AMG muss schriftlich erfolgen. Welche Unterlagen der Anzeige beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt für die Anzeige einer Herstellung von Wirkstoffen für Humanarzneimittel gem. § 67 AMG.