Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG
Anzeigepflicht nach § 67 AMG für nuklearmedizinische Einrichtungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen im Rechtsrahmen der Clinical Trials Regulation (CTR) Verordnung (EU) 536/2014
Nuklearmedizinische Einrichtungen wurden in Bezug auf die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln, die als diagnostische Prüfpräparate verwendet werden, von der Herstellungserlaubnispflicht nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ausgenommen (§ 13 Absatz 2 Nummer 2b AMG). Diese Einrichtungen unterliegen trotz der Ausnahme von der Herstellungserlaubnispflicht der Überwachung durch die zuständige Behörde. Damit die zuständigen Behörden Kenntnis über die in ihrem Zuständigkeitsbereich ansässigen überwachungspflichtigen nuklearmedizinischen Einrichtungen erhalten, die radioaktive diagnostische Prüfpräparate herstellen, besteht eine Anzeigepflicht nach § 67 AMG, unabhängig vom Genehmigungsverfahren über das Clinical Trials Information System (CTIS) für die entsprechende klinische Studie.
Beabsichtigen nuklearmedizinische Einrichtungen in Brandenburg die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln zur Verwendung als diagnostische Prüfpräparate vorzunehmen, haben sie dies vorab formlos gegenüber dem LAVG, idealerweise in digitaler Form an die E-Mail-Adresse arzneimittel@lavg.brandenburg.de, anzuzeigen. Weitere Informationen finden Sie unter Downloads im Merkblatt des LAVG.
Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung gemäß § 67 Arzneimittelgesetz (AMG)
Gemäß § 67 AMG (Arzneimittelgesetz) unterliegen bestimmte Tätigkeiten der Herstellung von Arzneimitteln, auch wenn keine Erlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist, einer Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.
Ärzte, Ärztinnen und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen sind verpflichtet, vor Beginn der erlaubnisfreien Herstellung diese Tätigkeit bei der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.
In Brandenburg ist die zuständige Behörde das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), Abteilung Gesundheit, Dezernat G3.
Beispiele für Tätigkeiten, die unter diese Anzeigepflicht fallen, sind:
- das Mischen von Fertigarzneimitteln in Ampullen oder Infusionen (Mischinjektion oder Mischinfusion),
- das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patientinnen und Patienten in die Praxis mitbringen,
- das Herstellen von Eigenblutzubereitungen und
- das Zusammenstellen von individuellen Vitaminpräparaten.
Um die Anzeige für Sie zu erleichtern, stellen wir Ihnen hierfür unten das Formblatt zur Verfügung.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem „Merkblatt zur Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktiker/-innen“.
Anzeigepflicht für Wirkstoffhersteller gemäß § 67 AMG
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Die Anzeige nach § 67 AMG muss schriftlich erfolgen. Welche Unterlagen der Anzeige beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt für die Anzeige einer Herstellung von Wirkstoffen für Humanarzneimittel gem. § 67 AMG.