Anzeigepflicht gemäß § 67 AMG

Anzeigepflicht für die erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung gemäß § 67 Arzneimittelgesetz (AMG)

Gemäß § 67 AMG (Arzneimittelgesetz) unterliegen bestimmte Tätigkeiten der Herstellung von Arzneimitteln, auch wenn keine Erlaubnis nach § 13 AMG erforderlich ist, einer Anzeigepflicht bei der zuständigen Behörde.

Ärzte, Ärztinnen und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen sind verpflichtet, vor Beginn der erlaubnisfreien Herstellung diese Tätigkeit bei der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.

In Brandenburg ist die zuständige Behörde das Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), Abteilung Gesundheit, Dezernat G3.

Beispiele für Tätigkeiten, die unter diese Anzeigepflicht fallen, sind:

• das Mischen von Fertigarzneimitteln in Ampullen oder Infusionen (Mischinjektion oder Mischinfusion),
• das Herstellen von Testsubstanzen zur Allergiediagnostik aus Materialien, die die Patientinnen und Patienten in die Praxis mitbringen,
• das Herstellen von Eigenblutzubereitungen und
• das Zusammenstellen von individuellen Vitaminpräparaten.

Um die Anzeige für Sie zu erleichtern, stellen wir Ihnen hierfür unten das Formblatt zur Verfügung.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem „Merkblatt zur Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte sowie Heilpraktiker/-innen“.

Anzeigepflicht für Wirkstoffhersteller gemäß § 67 AMG

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.

Die Anzeige nach § 67 AMG muss schriftlich erfolgen. Welche Unterlagen der Anzeige beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt für die Anzeige einer Herstellung von Wirkstoffen für Humanarzneimittel gem. § 67 AMG.