Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika

Um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, Betreibenden sowie Dritten sicherzustellen, unterliegen Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Bundesland Brandenburg haben und Medizinprodukte und/oder In-vitro-Diagnostika herstellen, klinisch prüfen und/oder in den Verkehr bringen, sowie Betreibende und Benutzende im Rahmen des Medizinprodukterechts der Aufsicht durch das Dezernat G4 der Abteilung Gesundheit im Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).

Das Dezernat G4 befasst sich insbesondere mit folgenden Aufgaben:

• Überprüfung des rechtmäßigen Inverkehrbringens und Bereitstellens von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika
• Überwachung der Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen mit In-vitro-Diagnostika und klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
• Überwachung der Betreibenden und Benutzenden von Medizinprodukten, insbesondere bei der Aufbereitung von Produkten, die keimarm oder steril zur Anwendung kommen
• Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für den Export von Produkten in Drittstaaten
• Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse nach der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung sowie Überwachung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Bearbeitung von Zollkontrollmitteilungen nach Verordnung (EU) 2019/1020

Die wahrgenommenen Überwachungsaufgaben stellen öffentlich-rechtliche Qualitätskontrollen dar. Sie dienen der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten und somit direkt dem Schutz der Personen, die das Medizinprodukt anwenden und an denen es angewendet wird.