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Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz

Im § 13 des Arzneimittelgesetzes ist festgelegt, wer eine Erlaubnis zum Herstellen von Arzneimitteln beantragen muss.

Die Herstellung ist arzneimittelrechtlich definiert als:

  • das Gewinnen 
  • das Fertigen 
  • das Zubereiten 
  • das Be- oder Verarbeiten 
  • das Umfüllen einschließlich Abfüllen 
  • das Abpacken 
  • das Kennzeichnen und die Freigabe. 

Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss schriftlich gestellt werden. Wir empfehlen, ihn mindestens 5 Monate vor dem beabsichtigten Beginn der Herstellung einzureichen. Welche Unterlagen dem Antrag beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt. 
Für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird eine Verwaltungsgebühr erhoben.

Weitere Informationen: