Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz

Im § 13 des Arzneimittelgesetzes ist festgelegt, wer eine Erlaubnis zum Herstellen von Arzneimitteln beantragen muss.

Die Herstellung ist arzneimittelrechtlich definiert als:

• das Gewinnen 
• das Fertigen 
• das Zubereiten 
• das Be- oder Verarbeiten 
• das Umfüllen einschließlich Abfüllen 
• das Abpacken 
• das Kennzeichnen und die Freigabe. 

Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss schriftlich gestellt werden. Wir empfehlen, ihn mindestens 5 Monate vor dem beabsichtigten Beginn der Herstellung einzureichen. Welche Unterlagen dem Antrag beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt. 
Für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis wird eine Verwaltungsgebühr erhoben.