Erlaubnisse nach §§ 20 b und c Arzneimittelgesetz

Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnt (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, benötigt dafür eine Erlaubnis nach § 20b des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 20b AMG muss schriftlich gestellt werden. Welche Unterlagen dem Antrag beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt.

Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen will, benötigt hierfür abweichend von § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Erlaubnis nach § 20c AMG.

Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 20c AMG muss schriftlich gestellt werden. Welche Unterlagen dem Antrag beizufügen sind, entnehmen Sie bitte unserem Merkblatt.