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Anerkennung Beschaffungsstelle

Voraussetzungen für die Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle

Grundsätzlich dürfen apotheken- und verschreibungspflichtige Arzneimittel für den Endverbrauch nur in Apotheken in Verkehr gebracht werden (§ 43 Abs. 1 Arzneimittelgesetz - AMG).

Ausnahmen von diesem sog. Apothekenmonopol sind abschließend in § 47 Abs. 1 AMG geregelt. Nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG dürfen pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, ausnahmsweise an auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arzneimittel abgeben. Grundsätzlich können Unternehmen oder Organisationen im öffentlichen Interesse als eigene Bevorratungsstellen für z. B. antivirale Arzneimittel zur Versorgung ihrer Mitarbeiter anerkannt werden.

Die konkreten Bedingungen für eine Anerkennung als zentrale Beschaffungsstelle sind in § 47 Abs. 2 AMG aufgeführt:

  1. Die zu benennende Stelle darf nur für den Eigenbedarf des Unternehmens bzw. der Organisation bevorraten. 
     
  2. Sie muss unter der fachlichen Leitung eines Apothekers stehen; ggf. ist ein entsprechender Vertrag mit einem externen Apotheker zu schließen. Die fachliche Leitung einer zentralen Beschaffungsstelle setzt nicht voraus, dass diese Person hauptberuflich und vollzeitbeschäftigt tätig ist. Sie muss aber für diese Tätigkeit ein gewisses Maß an Zeit und Arbeitskraft aufbringen können, das sie in die Lage versetzt, die notwendige Übersicht über die zu beziehenden, gelagerten und weiterzugebenden Arzneimittel zu erhalten und jederzeit etwa erforderlich werdende Anordnungen zu treffen. Bei der Lagerung von Arzneimitteln sind die entsprechenden Vorschriften sowie die Verfalldaten zu beachten.
     
  3. Sie muss über zur Lagerung von Arzneimitteln geeignete Räumlichkeiten verfügen. Darüber hinaus sind Vorkehrungen zu treffen, den Zugriff Unbefugter zu verhindern. Die Räume müssen sich stets in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden, insbesondere trocken, sauber und gut belüftbar sein und je nach Größe der zentralen Beschaffungsstelle genügend groß und sachgerecht eingerichtet sein, so dass eine ordnungsgemäße Lagerung und Qualität der Arzneimittel gewährleistet sind. 

Die Unterlagen, die dem Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit Land Brandenburg, Abteilung Gesundheit, Dezernat G3 zur Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle einzureichen sind, entnehmen Sie bitte dem Merkblatt für die Anerkennung einer zentralen Beschaffungsstelle für Humanarzneimittel gemäß § 47 Arzneimittelgesetz (AMG).

Fachliche Informationen

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