Nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten sicherzustellen, unterliegen Betriebe und Einrichtungen, die ihren Sitz im Bundesland Brandenburg haben und nichtaktive Medizinprodukte und/ oder In-vitro-Diagnositka herstellen, klinisch prüfen und/ oder in den Verkehr bringen sowie Betreiber und Anwender, im Rahmen des Medizinprodukterechts der Aufsicht durch das Dezernat G4 der Abteilung Gesundheit im Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).
Das Dezernat G4 befasst sich insbesondere mit folgenden Aufgaben:
- Überprüfung des rechtmäßigen Inverkehrbringens von Medizinprodukten
- Überwachung der Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen und klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- Überwachung der Betreiber- und Anwenderpflichten, insbes. bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die
keimarm oder steril zur Anwendung kommen - Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für den Export in Drittstaaten
- Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse nach der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
Die wahrgenommenen Überwachungsaufgaben stellen öffentlich-rechtliche Qualitätskontrollen dar. Sie dienen der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten und somit direkt dem Schutz der Personen, die das Medizinprodukt anwenden und an denen es angewendet wird.
Die wichtigsten Aufgabenfelder sind
- Überprüfung des rechtmäßigen Inverkehrbringens von Medizinprodukten
- Überwachung der Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen und klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- Überwachung der Betreiber- und Anwenderpflichten, insbes. bei der Aufbereitung von Medizinprodukten,
die keimarm oder steril zur Anwendung kommen - Ausstellung von Bescheinigungen für die Ausfuhr von Medizinprodukten in nichteuropäische Länder
- Auswertung von Meldungen über Vorkommnisse nach dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und –Meldesystem