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Aktive Medizinprodukte

Aktive (energetisch betriebene) Medizinprodukte dienen der Gesunderhaltung des Menschen und werden in der Humanmedizin für diagnostische und therapeutische Zwecke eingesetzt. Sie unterliegen den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und daraus resultierenden weiteren Gesetzen, Verordnungen und europäischen Richtlinien.

Die Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Fachabteilung Arbeitsschutz des Landesamtes für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) überwachen insbesondere die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen beim Betreiben und Inverkehrbringen aktiver Medizinprodukte (MP).

Das Betreiben der MP wird durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und beinhaltet eine Reihe von Forderungen an den Betreiber/Anwender des MP, um einen sicheren Betrieb des MP für Patienten, Anwender und Dritte zu gewährleisten.

Vom LAVG (Arbeitsschutz) werden die Hersteller und Händler von aktiven MP mit dem Ziel kontrolliert, dass nur sichere und leistungsfähige MP in Verkehr gebracht werden Dies beinhaltet auch eine enge Zusammenarbeit mit den Zollbehörden.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens aktiver MP sind oftmals klinische Prüfungen vorgeschrieben, die ebenfalls durch das LAVG (Arbeitsschutz) begleitet werden.

Ein weiterer Aufgabenschwerpunkt ergibt sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Da immer wieder Unfälle und Beinaheunfälle bei der Anwendung von MP mit (möglichem) Personenschaden auftreten, ist es wichtig, dass diese Vorkommnisse gemeldet und schnell korrektive Maßnahmen eingeleitet werden.

Das LAVG (Arbeitsschutz) informiert und prüft die Umsetzung dieser Maßnahmen bei Betreibern dieser mangelhaften MP, um künftige Vorkommnisse zum Schutz von Patienten und Anwendern zu verhindern.

Zuständig für Fragen zu aktiven Medizinprodukten im Land Brandenburg ist die Fachabteilung Arbeitsschutz des Landesamtes für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG).

Weitere Informationen:

Informationen der BAuA zu Medizinprodukten